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Mecanismo de Estados Miembros sobre Productos

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Mecanismo de Estados Miembros sobre Productos
Mecanismo de Estados Miembros
sobre Productos Medicos
Falsificados, de etiquetado
engañoso, espurios, de imitacion o
calidad substandard.
Farm. MARIA JOSE SANCHEZ
ANMAT - ARGENTINA
UNASUR
• Unión de Naciones Suramericanas.
• Posición uniforme de países con intereses
comunes.
• Importancia: Postura de bloque ante las demás
instancias internacionales.
• Reunión de Río 2010:
Aspectos tratados sobre la falsificación:
- DEFINICIÓN
- ABORDAJE INTERNACIONAL
- POSICIÓN EN LA 63ª AMS.
1. Abordaje internacional
• Discusión de la situación de IMPACT!
• Necesidad de formar un nuevo ámbito en el marco de la OMS, con el
debido mandato, en donde se discutan los temas desde un enfoque
estrictamente sanitario, despojado de intereses ajenos que puedan
priorizar cuestiones de propiedad intelectual y/o fomentar la
limitación del acceso a medicamentos genéricos por parte de los
pacientes.
• GRUPO INTERGUBERNAMENTAL conformado por representantes de los
Estados miembros de OMS pertenecientes al sector de la SALUD PÚBLICA .
• Buscar consenso con países asiáticos, Unión Africana y CARICOM.
REUNIÓN DEL GRUPO TECNICO DE ACCESO
UNIVERSAL A MEDICAMENTOS DE UNASUR
• Documento de posición UNASUR.
- Análisis de términos. Preferencia de “falsified”.
- Diferenciación con subestándars.
- Creación de un Grupo Intergub. con mandato de OMS.
- Buscar consenso sobre definición.
- Actividades y documentos previos podrán ser tomados.
REUNIÓN DEL GRUPO OMS (Oct-2011)
• Reunión previa del GAUMU/UNASUR en Río de Janeiro.
• Nuevo documento de posición UNASUR: Grupo
intergubernamental.
• Exposición de la propuesta: A la Región / En el Plenario.
• APROBACIÓN DE PROYECTO DE RES. DE LA AMS
CON PROPUESTA UNASUR !!!
• Mecanismo de EM con representantes guberna-mentales.
Posibilidad de convocar otros actores.
• Reuniones del Grupo: por defecto en Ginebra. Posibilidad
de celebrarse en otro EM.
AMS 65 (Mayo-2012)
•
•
•
•
APROBACIÓN DE LA RES. POR LA AMS !!!
Foco en la sede y no en el Mecanismo
Premeetig en Ginebra (Junio/Julio 2012)
1er Reunión del MSM en Buenos Aires (Noviembre 2012).
POSICION UNASUR
REUNION DEL WORKINGO GROUP
• 23-24 de Julio de 2013, Ginebra
• Documento de trabajo, presentado por la delegación de
Brasil, “Identificación de Acciones, actividades y
comportamientos que resultan en productos médicos SSFFC”
• “5 P” sobre las que deben focalizarse las autoridades
sanitarias: Productos, Procesos, Personas, Postcomercialización y Riesgo para la salud pública
7
• Elaboración de productos médicos en
establecimientos no autorizados por la Autoridad
Sanitaria
• Fabricación, importación, distribución, suministro o
venta de productos médicos sin registro o
autorización de la autoridad sanitaria.
• Sustituir el contenido del productor registrado por la
Autoridad Sanitaria.
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Marco Legal
definido
claramente
Ciencia
reguladora
en la Toma
de decisiones
Buenas
Practicas
regulatorias
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• Propuesta para el funcionamiento del grupo de
combate a la falsificación, es replicar el modelo
utilizado en OMS, por lo cual un país presenta un
documento, el mismo lidera el grupo y se hacen
reuniones virtuales para discutir el mismo, asimismo
se remiten por medio de una plataforma virtual los
comentarios de cada uno de los países. Una vez
consolidado los comentarios, se puede realizar una
reunión presencial para consolidar el documento
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Ventas por
internet
Trazabilidad de
medicamentos
11
MERCI
OBRIGADO
THANKS
GRACIAS
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