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Los resultados finales del Estudio PEARL IV presentados en el

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Los resultados finales del Estudio PEARL IV presentados en el
Los resultados finales del Estudio PEARL IV presentados en el
congreso de la Sociedad Europea de Endoscopia Ginecológica
(ESGE) confirman la eficacia del acetato de ulipristal 5mg para el
tratamiento a largo plazo de los miomas uterinos
Budapest, Hungría, 13 de octubre de 2015.– Gedeon Richter Plc. (en adelante, “Richter”)
anuncia los resultados del estudio PEARL IV en el Congreso de la Sociedad Europea de
Endoscopia Ginecológica (ESGE). PEARL IV fue un estudio de fase III, aleatorizado y dobleciego, de grupos paralelos en el que se investigó la eficacia y la seguridad de ciclos
repetidos de tratamientos de 3 meses con 5mg o 10mg a diarios de acetato de ulipristal
(AUP) para el tratamiento a largo plazo de los miomas uterinos sintomáticos, caracterizados
por un fuerte sangrado.1 El estudio, que investigó 4 ciclos de tratamiento en pacientes de 46
centros europeos en 11 países, concluyó que:
•
Aproximadamente el 93% b de las mujeres consiguieron controlar el sangrado al
final de cada ciclo de tratamiento y, al menos, el 76% c de las mujeres entraron en
amenorrea d al final de cada ciclo de tratamiento.
•
Se produjo una reducción promedio del 67% en el volumen del mioma al final del 4º
ciclo de tratamiento. e
•
Tras cada ciclo de tratamiento consecutivo f con AUP 5mg (4 ciclos en total), el
65,5%, el 73,5%, el 74,7% y el 78,1% de las pacientes mostraron una reducción
clínicamente considerable de los tres miomas más grandes (a saber, una reducción
≥ al 25%)
•
El 73,5% de las mujeres entraron en amenorrea y experimentaron una reducción
del mioma clínicamente considerable (≥ al 25%) tras 4 ciclos repetidos.
•
El uso del acetato de ulipristal supuso una mejoría en la calidad de vida y en el nivel
de dolor, que se mantuvo durante los intervalos sin tratamiento.
En este estudio se confirmó el perfil de seguridad previamente observado. La gran
mayoría de las reacciones adversas (el 97,6%) fueron de carácter leve o moderado
en ambos grupos.g
a Téngase en cuenta que 10 mg no es la dosis registrada
b Datos de la población por protocolo 4 (PP4), en la que los sujetos comenzaron y recibieron, al menos, 56 días
de medicación en el 4º ciclo de tratamiento
c Datos de la población PP4
d Definido como no más de 1 día de manchado en un intervalo de 35 días
e Datos de la población PP4
f Datos de la población PP4, basados en los datos registrados tras cada ciclo de tratamiento más 1 sangrado
g Datos de la población de seguridad de PEARL IV
•
Las reacciones adversas más frecuentes fueron los sofocos y los dolores de
cabeza. (para 5 y 10mg indistintamente: dolor de cabeza, ≤ al 4,4% para cualquier
ciclo de tratamiento; sofocos, ≤ 5,8 al % para cualquier ciclo de tratamiento).g
"Los datos del PEARL IV demuestran que el acetato de ulipristal 5mg es una opción efectiva
y bien tolerada para el tratamiento a largo plazo de los miomas uterinos", afirmó Erik
Bogsch, director ejecutivo de Gedeon Richter Plc. “En Gedeon Richter tenemos un
compromiso con la salud de las mujeres y estamos desarrollando productos que mejoren su
calidad de vida y salvaguarden su fertilidad.”
“Desgraciadamente, los miomas uterinos producen un impacto negativo en el bienestar
físico y emocional de las mujeres, y las pocas alternativas que tenían hasta ahora
empeoraban aún más la situación. Valoro positivamente las conclusiones de todos los
estudios PEARL y, en especial, del estudio PEARL IV, que demuestra que el acetato de
ulipristal 5mg es una opción bien tolerada y efectiva a largo plazo para el manejo de los
miomas uterinos,” declaró el profesor Jacques Donnez, investigador principal en el PEARL I
y II, y autor principal de los artículos en el NEJM.
“En el pasado, las mujeres a las que se diagnosticaba un mioma uterino se solían sentir
desconcertadas por la falta de opciones, especialmente cuando se enfrentaban a soluciones
extremas como la histerectomía”, comentó Deborah Lancastle, psicóloga clínica en la
University of Wales del Reino Unido. “Será un alivio ofrecer a las mujeres distintas
alternativas de tratamiento, incluyendo una opción de tratamiento a largo plazo que no
implica cirugía.”
La autorización de comercialización inicial para AUP 5 mg se concedió en 2012 para el
tratamiento preoperatorio de síntomas moderados a graves de miomas uterinos en mujeres
adultas en edad reproductiva. La nueva autorización para un tratamiento médico intermitente
de los síntomas moderados a graves de miomas uterinos con AUP 5 mg fue concedida en
mayo de 2015 g y para muchas mujeres que sufren esta enfermedad es una gran
oportunidad para evitar una eventual intervención quirúrgica.
El estudio PEARL IV confirmó que el uso intermitente de AUP es eficaz y seguro, y los
resultados finales también confirmaron los datos de los anteriores estudios de Fase III
previamente publicados (PEARL III y su extensión3 y PEARL IV Parte 14).
La ficha técnica que contiene toda la información del AUP 5mg comprimidos está disponible
en el registro de la Comisión Europea / Agencia Europea de Medicamentos y en el registro
del Instituto Nacional de Farmacia y Nutrición de Hungría, así como en sus respectivas
páginas web: www.ema.europa.eu , www.ogyei.gov.hu y (aemps.gov.es) para España.
Sobre los miomas uterinos
Los miomas uterinos son los tumores sólidos benignos del tracto genital femenino más
comunes, y afectan a entre el 20% y el 40% de las mujeres en edad reproductiva2. Esta
enfermedad se caracteriza por un sangrado uterino excesivo, la anemia, el dolor, la micción
frecuente o la incontinencia, y la infertilidad. Los miomas uterinos se suelen tratar
quirúrgicamente. Los miomas uterinos sintomáticos son la razón principal de las
histerectomías. Se calcula que anualmente se realizan alrededor de 300.000 procedimientos
quirúrgicos en EE.UU. por miomas uterinos, incluyendo aproximadamente 230.000
histerectomías. Los tratamientos disponibles hasta hace poco se limitaban a un uso
preoperatorio a corto plazo y consistían en acetato de ulipristal 5 mg (Esmya) o agonistas de
g
Esmya 5mg están indicados para el tratamiento preoperatorio e intermitente de síntomas moderados a graves
de miomas uterinos en mujeres de edad reproductiva.
la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). La cirugía puede no ser una opción
recomendable para todos los pacientes, por ejemplo, por motivos médicos o personales, o si
la mujer prefiere esperar a que los síntomas del mioma uterino remitan con la menopausia.
Por lo tanto, hacía falta un tratamiento médico a largo plazo para los miomas.
Sobre Esmya® (acetato de ulipristal)
Esmya® 5mg en comprimidos (acetato de ulipristal) es un modulador selectivo de los
receptores de la progesterona, activo por vía oral que se caracteriza por un efecto dual
antagonista/agonista de la progesterona, con especificidad tisular. Bloquea de forma
reversible los receptores de progesterona en los tejidos diana. Tal y como se publicó
previamente en el New England Journal of Medicine5-7, el tratamiento a corto plazo con
Esmya® 5mg demostró ser efectivo para controlar el sangrado uterino, corregir la anemia y
reducir el volumen del mioma. Datos publicados recientemente3,4 confirmaron la eficacia y la
seguridad del uso intermitente repetido de Esmya® 5mg en el tratamiento a largo plazo de
los miomas uterinos, lo que permitió que la Comisión Europea aprobara en mayo de 2015 el
uso de Esmya para un tratamiento repetido intermitente.
Sobre Richter
Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), con sede en Budapest/Hungría, es una importante
empresa farmacéutica de Europa Central y del Este, en expansión en Europa Occidental
con estructura propia. En 2014, las ventas consolidadas de Gedeon Richter ascendieron
aproximadamente a 1.100 millones de EUR (1.500 millones de US$), y su capitalización
bursátil alcanzó los 2.100 millones de EUR (2.500 millones de US$). La cartera de
productos de Gedeon Richter abarca casi todas las áreas terapéuticas importantes,
incluyendo la ginecología, el sistema nervioso central y cardiovascular. Gedeon Richter
tiene la unidad de I+D más grande de Europa Central y del Este, y su actividad investigadora
original se centra en trastornos del SNC. Con su ampliamente reconocida experiencia en la
química de esteroides, Gedeon Richter juega un papel importante en el campo de la salud
femenina en todo el mundo. Asimismo, Gedeon Richter trabaja activamente en el desarrollo
de productos biosimilares.
Sobre Gedeon Richter Ibérica
La presencia de la compañía en España se remonta a varias décadas mediante acuerdos y
licencias con clientes y proveedores españoles. En 2011 se amplió el tamaño de las oficinas
centrales y se estableció una red comercial propia. En cuanto a la contribución a la I+D en
España, Gedeon Richter tiene varios proyectos en marcha en Ginecología. Además tiene
una apuesta clara por la Biotecnología, área de desarrollo en la que contará con la
colaboración de numerosos hospitales nacionales.
Contacto de prensa:
José García Hernández
Tfno: 91 781 63 70 | 650 592 860
[email protected]
1 Donnez J, et al. Fertil Steril “en prensa”
2 Wallach EE y Vlahos NF. Uterine myomas: an overview of development, clinical features, and management. Obstet Gynecol 2004;104:393–406.
3 Donnez J, Vazquez F, Tomaszewski J, et al. Long-term treatment of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril 2014;101(6):1565-73.
4 Donnez, J; Hudecek, R; Donnez, O. et al. Efficacy and Safety of repeated use of ulipristal acetate in uterine fibroids. Fertil Steril 2015;
103(2):519-27.
5 Donnez J, Tatarchuk TF, Bouchard P, et al. Ulipristal acetate versus placebo for fibroid treatment before surgery. N Engl J Med
2012;366(5):409-20.
6 Donnez J, Tomaszewski J, Vazquez F. et al. Ulipristal acetate versus leuprolide acetate for uterine fibroids. N Engl J Med 2012;366(5):421-32.
7 Stewart EA. Uterine fibroids and evidence-based medicine--not an oxymoron. N Engl J Med. 2012;366(5):471-73.
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