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Industria Farmacéutica - Mapa de Inversión en México

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Industria Farmacéutica - Mapa de Inversión en México
Industria
Farmacéutica
Unidad de inteligencia de Negocios
Investigación y análisis: Oscar García Correa
Diseño y maquetación: Javier Gibran Quiroga Prado
© 2014, ProMéxico
Camino a Santa Teresa No.1679
Col. Jardines del Pedregal
Del. Álvaro Obregón,
01900, México D.F.
Segunda edición (no venal)
Ciudad de México, agosto 2014
Ninguna parte de esta publicación, incluido el diseño de
la portada, puede ser reproducida, almacenada o transmitida
en manera alguna ni por ningún medio sin permiso
previo por escrito de ProMéxico.
ProMéxico no se hace responsable de imprecisiones que
puedan existir en la información contenida en esta edición,
derivadas de actualizaciones posteriores a la fecha
de publicación.
Índice
1. Características generales del sector 2
1.1 Objetivo
1.2 Principales indicadores de la industria
farmacéutica 2013
1.3 Indicadores de México 2013
1.4 Definición
1.5 Aspectos relevantes en
el mercado global de medicamentos
2
5
2. Industria Global
7
3
3
4
2.1 Producción
2.2 Consumo
2.3 Empresas a nivel global
2.4 Asociaciones Internacionales
7
8
8
11
3. Industria Nacional
13
3.1 La industria farmacéutica en México
3.2 Principales enfermedades en México
13
14
3.3 Producción
3.4 Consumo
3.5 Comercio Internacional de México
3.6 Inversión Extranjera Directa
3.7 Principales empresas en México
3.7.1 Empresas transnacionales
3.7.2 Empresas mexicanas
3.7.3 Empresas mexicanas
de farmacología y biotecnología
3.8 Principales actores del sector
3.8.1 Actores Gubernamentales
relevantes para el sector
3.8.2 Cámaras y Asociaciones
3.9 Marco regulatorio
14
14
14
15
16
16
16
18
18
18
4. Oportunidades de inversión
21
5. Glosario y abreviaturas
23
17
18
Gráficas
Gráfica 1. Motivos de transacciones
Gráfica 2. Producción Global 2014-2020
Gráfica 3. Participación regional en la producción mundial 2013
Grafica 4. Consumo global 2014-2020 (mmd)
Gráfica 5. Principales Consumidores a nivel global 2013
Gráfica 6. Producción de la industria mexicana 2014-2020 (mdd)
Gráfica 7. Consumo de la industria mexicana 2014-2020 (Mdd)
Gráfica 8. Costos de manufactura del sector farmacéutico
5
7
7
8
8
14
14
21
Tabla 1. Clasificación de variables para análisis de la industria farmacéutica
Tabla 2. Fusiones y adquisiciones en la industria farmacéutica y de biotecnológica en 2012
Tabla 3. Producción global 2013 (mmd)
Tabla 4. Consumo por región 2013 (mmd)
Tabla 5. Principales empresas de la industria farmacéutica
Tabla 5. Principales empresas de la industria farmacéutica
Tabla 6. Valor de mercado de productos OTC en México
Tabla 7. Principales destinos de exportación 2013 (mdd)
Tabla 8. Principales productos exportados por México 2013 (mdd)
Tabla 9. Principales proveedores de México 2013
Tabla 10. IED por entidad federativa 1999-2014
Tabla 11. IED por país de origen
Tabla 12. Ventas de empresas trasnacionales en México 2013
Tabla 13. Principales Normas Mexicanas para el sector farmacéutico
Tabla 14. Posibles países inversionistas en la industria farmacéutica en México
4
5
7
8
9
10
13
14
15
15
15
15
16
19
21
Tablas
I
Características
generales del sector
1
1. Características generales del sector
1.1 Objetivo
Características
global industry
national industry
Este documento tiene como finalidad
presentar un panorama general de la
industria farmacéutica, nacional e
internacional, para que sea utilizado
como instrumento de promoción en
la detección de oportunidades de
negocio para el sector en México.
Investment Opportunities
El documento incluye un marco
referencial del sector a nivel
mundial con información relativa
a la producción, ventas, principales
tendencias, consumo, comercio,
inversión y marco regulatorio, entre
otros temas.
Glossary and abbreviations
2
Asimismo se proporciona un
panorama de la industria nacional,
enfocado en temas del mercado,
comercio, cámaras y asociaciones,
programas y marco legal vigente.
El documento incluye información
que
pretende
identificar
las
herramientas que permiten proyectar
a México como un gran destino para
la inversión extranjera, así como
identificar los nichos de negocio
con potencial de exportación para
lograr la internacionalización de las
compañías mexicanas.
1.2 Principales indicadores de la industria farmacéutica 2013
Part. de Suamérica y Centroamérica en
la producción mundial de la industria
farmacéutica 2.4%
TMCA 2014 - 2020
9.4%
Part. del resto del mundo en la producción
mundial de la industria farmacéutica
7.6%
Consumo global
1, 236 MMD
Part. de la UE en la producción
mundial de la industria farmacéutica
25.4%
TMCA 2014 - 2020
9.4%
Part. de Norteamérica en la producción
mundial de la industria farmacéutica
21.2%
Algunas empresas importantes
Pfizer, Johnson & Johnson, Novartis,
Roche and Sanofi
Producción
13, 980 MMD
Importaciones de la industria farmacéutica
5, 038 MMD
Principales países inversionistas en el sector
Estados Unidos, Irlanda, España
Consumo
17, 022 MMD
Exportaciones de la industria farmacéutica
1, 709 MMD
Fuentes: Global Insight, Páginas Oficiales, Marketline, Inegi, Global Trade Atlas, Secretaría de Economía, DENUE E INEGI, Censo económico 2009 y EMIM, INEGI; Para
más detalles, consultar el Anexo I.
3
Glossary and abbreviations
Empresas en México
Merck, Boehringer Ingelheim, Schering
Plough, Bayer, AstraZeneca, Pfizer,
GlaxoSmithKline, among others
Total de empleados
60, 212
TMCA 2014-2020
8.2%
Investment Opportunities
Inversión Extranjera Directa (IED) 2005-2013
3, 465 MMD
TMCA 2014-2020
9.6%
national industry
1.3 indicadores de México 2013
global industry
Part. de Asia-Pacífico en la producción
mundial de la industria farmacéutica
43.4%
Características
Producción global
1, 229 MMD
1.4 Definición
Características
El sector farmacéutico se enfoca a la
investigación, desarrollo, producción
y comercialización de productos
químicos o biofármacos utilizados
para la prevención o el tratamiento de
enfermedades. Algunos de los productos
que conforman al sector son: los fármacos,
las vacunas y anti sueros, las vitaminas y
las preparaciones farmacéuticas para uso
veterinario, entre otros. La clasificación
de los fármacos se establece de la
siguiente manera:
global industry
I. Origen
national industry
Los medicamentos pueden dividirse
de acuerdo a su procedencia. Los
medicamentos
convencionales
son
aquellos que
tiene un origen sintético, es decir
químico. Por su parte, los biofármacos
son productos que poseen una sustancia
activa de origen biológico o de origen
biotecnológico.
Investment Opportunities
Los fármacos de origen biológico pueden
provenir de microrganismos, órganos
y tejidos de origen animal o vegetal,
células o fluidos de origen humano o
animal; entre otros. Los medicamentos
biotecnológicos son aquellos que se
obtienen a partir de una proteína o
ácido nucleico por tecnología ADN
recombinante.
Los primeros son aquellos medicamentos
que necesitan ser recetados por un médico
y son para el tratamiento de enfermedades
fuertes, mientras que los segundos son
fármacos destinados al alivio, tratamiento
o prevención de afecciones menores y
han sido autorizados para su
venta sin receta médica
III. Derecho de explotación
Las compañías farmacéuticas clasifican
los medicamentos de acuerdo a sus
derechos de explotación en patentes
y genéricos. La mayoría de los países
conceden
patentes para los medicamentos
nuevos desarrollados por los diversos
laboratorios. Cada compañía asigna
una marca registrada a sus innovaciones
médicas y cuenta con el derecho de
Los genéricos son medicamentos que
han cumplido pruebas de bioequivalencia
y biodisponiblidad, con lo cual se
garantiza que tengan el mismo principio
activo, la misma pureza, el mismo
tamaño de partícula y el mismo efecto
que el medicamento de patente. Así, la
única diferencia entre un medicamento
de patente y uno genérico es la marca
registrada.
Tabla 1. Clasificación de variables para análisis de la
industria farmacéutica
Clasificación
Sistema
Descripción
ISIC REV. 3
Engloba las preparaciones farmacéuticas
para uso humano y veterinario,
medicamentos de patentes y genéricos,
sustancias químicas como antibióticos,
productos endócrinos, vitaminas básicas,
derivados del opio, sueros, plasmas,
ácido salicílico, glucósidos y alcaloides
vegetales, entre otras.
México 3254
SCIAN
Incluye la fabricación de materias primas
para la industria farmacéutica y las
preparaciones farmacéuticas.
Global/México
Capítulo 30
Sistema Armonizado de
Designación y Codificación
de Mercancías
Global
D2423
II. Prescripción médica
Los fármacos según su prescripción
médica se dividen en controlados y de
libre prescripción (over the counter,
OTC).
producción exclusivo por un periodo de
15 años desde
su fecha de autorización.
La patente incluye la molécula utilizada,
la formulación, el mecanismo de
producción o la asociación de otras
moléculas. Una vez que expira la patente,
diversos laboratorios pueden producir
lo que se conoce como medicamentos
genéricos.
Productos farmacéuticos.
Fuente: Global Insight
Glossary and abbreviations
Los
medicamentos
pueden ser
de patente,
genéricos y otc
4
1.5 Aspectos relevantes en el mercado global de medicamentos 1
Fusiones y adquisiciones
El entorno global tan competido hace
que las empresas busquen formas de
expandirse a otros mercados por lo
que la estrategia de crecimiento se
basa principalmente en fusiones y
adquisiciones, ya sea de la empresa o en
específico de una línea de producto.
Este es un fenómeno que se presenta
cada vez más en compañías que buscan
establecerse en mercados emergentes
ya que aprovechan la experiencia y los
canales de distribución de las compañías
locales como estrategia para ingresar al
mercado.
Vencimiento de patentes
El vencimiento de las patentes en los
productos farmacéuticos es un factor
Aunque existen presiones para reducir el
gasto gubernamental en el sector salud,
se espera que estos países sean centro de
la industria, ya que estos son quienes han
decidido ampliar la inversión en el sector
salud y cuentan con mayores
oportunidadesde negocios inclusive para
los medicamentosde patente.
Medicamentos Genéricos
El mercado de medicamentos genéricos
ha crecido a una tasa del 8.8% durante
los últimos cuatro años, lo anterior
debido a la ampliación de los sistemas
de salud en los países en desarrollo y
la expiración de patentes de productos,
entre otros factores. En 2012 la industria
alcanzó un valor de 198 mmd.
national industry
En respuesta a ello se espera que las
empresas farmacéuticas diversifiquen
sus líneas de negocios, aumenten su
presencia en mercados emergentes y
busquen desarrollar medicamentos
innovadores y especializados basados en
la biotecnología.
En los próximos años, se espera un
cambio regional en la participación
global del consumo y producción de
la industria en la que los mercados
emergentes como los son India, China,
México y Rusia presentan importantes
tasas de crecimiento.
global industry
A nivel internacional las principales
compañías Pfizer, Astra Zeneca,
Bristol Meyer y Sanofi enfrentan el
reto del vencimiento de las patentes
de sus principales productos, lo que ha
generado que incremente la presencia
de los medicamentos genéricos en el
mercado.
Mercados emergentes
Características
importante para la industria global, es
por ello que las compañías productoras
de genéricos encuentran oportunidades
de negocio. Por su parte las empresas
de medicamentos de patente buscan
constantemente
desarrollar
nuevos
productos, por lo que un marco legal
ágil y confiable para la protección de la
propiedad intelectual es importante para
que las compañías se establezcan en los
mercados.
Los países en desarrollo demuestran
ser mercados en donde el consumo de
productos farmacéuticos crece cada
vez más. Algunos de los factores que
contribuyen son el incremento del poder
adquisitivo, mayor acceso a los servicios
de salud así como también el incremento
del gasto gubernamental en salud.
Tabla 2. fusiones y adquisiciones en la industria farmacéutica
y Biotecnológica en 2012
China
Latinoamérica
Más de 1,000
2
1
1
100 - 1,000
16
5
3
10 - 100
19
25
5
Menor a 10
12
11
6
Sin información
65
13
11
11
1
Total
114
55
26
21
11
Fuente: IMAP
Otros
-
-
-
-
14
10
3
3
-
7
75
81
4
5
4
13
102
107
3
2
3
6
62
85
9
18
203
221
16
44
456
504
41 %
Incremento
de tamaño
31 %
5
Acceso a productos
del mercado
Glossary and abbreviations
Acceso a productos
por salir al mercado
14 %
1.Fuente. Global Pharmaceuticals & Medicine Manufacturing, Ibis World, October 2012.
Total
2011
Japón
8%
6%
Total
2012
India
Compras
financieras
Expansión
de mercados
Gráfica 1. Motivos
de transacciones
CEE
Investment Opportunities
Europa
Occidental
Rango (mdd)
II
Industria Global
6
2. Industria
Global
Gráfica 2. Producción Global 2014-2020 (mmd)
2.1 Producción
2013
2014
2015
2016
2017
Producción
Fuente: Global Insight
2018
2019
2020
Pronósticos
Tabla 3. Producción global 2013 (mmd)
Región
Monto
Otros
Asia-Pacífico
Centro y
2.4%535.2
sudamérica
China
338.67.4%
Part. Producción
Crecimento
2012-2013
43.4%
12%
27.5%
22%
74.4
6.0%
-14%
Unión Europea
312.4
21.2%
Alemania
54.9
América
del Norte
Francia
54.8
25.4%
9%
Japón
América del norte
260.7
Estados Unidos
235.4
1,229
2%
29.4
25.4%
2.4%
-3%
15.5
1.3%
-24%
91.3
Otros
Total 2012
12%
7.4%
2013
2014
1,229
Fuente: Global Insight
2015
6%
2017
2018
100.0%
2016
Producción
2019
Pronósticos
2,134
2020
8%
2,322
1,956
Gráfica 3. Participación regional
en la producción
1,787
mundial
2013
1,639
América
del Norte
2012
2013
2014
21.2%
43.4%
2015
2016
25.4%
Unión Europea
Consumo
2017
2018
2019
Asia Pacífico
2020
Pronósticos
Fuente: Global Insight
Brasil 2 %
Alemania 2.3 %
Korea del Sur 2.4 %
7
1,236
Italia 2.5 %
1,356
1,489
1,639
1,787
1,956
2,134
2,322
España 1.8 %
India 1.8 %
Glossary and abbreviations
1,143
1,489
Otros
1,356
Centro y
2.4%
1,236
7.4%
sudamérica
Investment Opportunities
Centroamérica y
Sudamérica
Unión Europea
Brasil
1,633
1,482
2,318
4.4%1,951 2,130
7%
43.4%
1,781
Asia
Pacífico
21.2%
2%
19.1%
1,349
1,135
4.5%
national industry
A nivel regional, Asia Pacífico participa
con el 43.5% de la producción mundial,
seguido por la Unión Europea con 25.4%,
Norteamérica con 21.2 y Centroamérica
y Sudamérica con 2.4%. De 2013 a 2020,
Asia-Pacífico será la región que muestre
mayor crecimiento en la producción de la
industria con una TMCA de 13.2% cifra
que rebasa la TMCA mundial.
2012
Industria Global
En 2013 el 61.5% de la producción
global se realizó en China, Estados
Unidos, Japón, Francia y Alemania.
Es importante mencionar que de estos
países Japón fue el único que presentó un
decremento con respecto al año pasado.
Se espera que para el periodo 2014-2020,
de los principales productores, China sea
el país que registre un mayor crecimiento
con una TMCA de 15.1%, seguido de
Reino Unido con 6.2%, Francia con 6%,
Alemania 5.2% y Estados Unidos con
5%.
1,349
1,229
1,135
1,633
1,482
1,951
1,781
2,318
Overview
En 2013, la producción global de la
industria farmacéutica fue de 1,229 mmd.
Se espera que para 2014-2020, esta tenga
una TMCA de 9.4% y alcance un valor
de 2,318 mmd en el último año.
2,130
25.4%
Unión Europea
2.2 Consumo
Overview
En 2013, el consumo global del sector
farmacéutico fue de 1,236 mmd. Se
espera que para el periodo 2014-2020,
este tenga una TMCA de 9.4% y para
el último año alcance un valor total de
2,322 mdd.
Industria Global
En el mismo año, los principales
consumidores del sector farmacéutico
a nivel global fueron China, Estados
Unidos, Japón y Reino Unido, con 60%
de participación. Se estima que para el
periodo 2014-2020 China sea el país con
mayor crecimiento en su consumo con
una TMCA de 15% seguido de Reino
Unido con 10.1%, Francia con 6.7%,
Japón 5.1% y Estados Unidos 4.6%.
national industry
En 2013 Asia-Pacífico, al ser el territorio
más poblado del mundo y al tener a dos
de los principales países consumidores,
se posicionó como la región con mayor
consumo de fármacos. Norteamérica se
colocó en el segundo lugar, seguido de la
Unión Europea y América Latina.
21.2%
América
del Norte
43.4%
Asia Pacífico
Gráfica 4. consumo global 2014-2020 (mmd)
25.4%
Unión Europea
1,356
1,236
1,143
1,236
1,143
2012
2013
1,639
1,489
2014
2015
2016
Consumo
Fuente: Global Insight
2012
2013
2014
2015
2017
2,322
2,134
1,956
1,787
1,639
1,489
1,356
1,956
1,787
2018
2019
Pronósticos
2016
2017
2,322
2,134
2018
2019
2020
2020
Gráfica 5. Consumo
PrincipalesPronósticos
Consumidores
España 1.8 %
a
nivel
global
2013
Brasil 2 %
India 1.8 %
Alemania 2.3 %
España 1.8 %
Brasil
% %
Korea del
Sur2 2.4
India 1.8 %
2.3 %
Italia 2.5Alemania
%
Korea del Sur 2.4 %
Estados
Unidos
21 %
Francia 3.7 %
Italia 2.5 %
Francia
3.7%%
Reino Unido
4.5
Estados
Unidos
21 %
Japón 7.3Reino
% Unido 4.5 %
Japón 7.3 %
2.3 Empresas a Nivel
Global
Investment Opportunities
La industria farmacéutica global tiene
presencia de empresas tan importantes
como Pfizer, Jonhson and Jonshon y
Bayer entre otras. Estas empresas
trasnacionales son líderes en materia de
I+D así como en el desarrollo de nuevos
medicamentos.
Otros
Otros
%
China
China
Fuente: Global Insight
24,211
22,832
24,211
Tabla 4. Consumo por 20,230
región 2013
(mmd)
22,832
21,478
Región
Asia- Pacífico
12,866
12,866
Glossary and abbreviations
En 2013, los
principales
consumidores del
sector farmacéutico
a nivel global
fueron China,
Estados Unidos,
Japón y Reino Unido
27.4
27.4
%
23.1
23.1
%%
18,881
21,478
Monto 17,124 Part.
global
20,230
18,881
13,980 14,979
Crecimiento 2012-2013
548.6
44.4
China 14,979
338.8
13,980
Japón
90.2
27.4
22.2%
9.5
-11.3%
2.1%
17,124
12.4%
América del Norte
295.2
23.9
Estados Unidos
259.6
21.0
1.7%
20.1
2017
9.0%
Unión Europea
2012
Reino Unido
2013248.1
2014
Alemania
Centroamérica
y
2012 2013
Sudamérica
Brasil
2015
2016
55.8
Consumo
28.5
201444.12015
2016
Consumo
24.8
Otros
99.6
18,318
17,222
Total
1,235.8
15,977
2018
4.5
Pronósticos
2.3
2017
3.6
2018
15,977
17,222
2012
8
2013
20,707
2014
2019
Consumo
27,644
2020 -1.5%
29,347
-3.4%
8.1
3.6%
100.0
22,778
2015
-4.1%
43.9%
25,988
Pronósticos
2.0
24,416
20,707
2020
22,778
Fuente: Global Insight
18,318
2019
2016
24,416
2017
7.8%
25,988
2018
Pronósticos
27,644
2019
29,347
2020
Tabla 5. Principales empresas de la industria farmacéutica
Principales
Empresas
Novartis
65,030
58,830
País de
Origen
Empleados
Descripción
123,686
Empresa dedicada al desarrollo, manufactura y venta
de medicamentos de patente, genéricos, vacunas,
herramientas de diagnóstico, productos para el cuidado
visual y productos de consumo para la salud.
Estados
Unidos
135,696
Novartis tiene su sede Suiza con una posición de
liderazgo a nivel mundial, al ser una de las 25 empresas
más grandes. La división más grande de la compañía
es la farmacéutica encargada de desarrollar y fabricar
medicamentos para la presión arterial, el cáncer, entre
otras.
Suiza
Presencia
Internacional
Presencia en
México
Presencia en 140 países
3 Plantas de
producción en
México
Alemania
Bayer está representado
en todo el mundo por 289
compañías.
2 Plantas
productivas
y dos sedes
administrativas
La empresa tiene presencia
en 180 países
1 Planta de
producción en
Toluca Edo de
Mex
Presencia en 180 países
1 planta en el
Estado de
México
113,200
Roche
52,530
85,080
Roche es líder en diagnóstico in-vitro y medicamentos
para el tratamiento de cáncer y trasplantes. Los mercados
geográficos más grandes para el segmento farmacéutico
son EE.UU. y Europa Occidental.
Suiza
77,700
Es la empresa más grande de productos farmacéuticos
en el mundo. Sus líneas de productos están enfocadas
principalmente en las áreas de salud cardiovascular,
oncología, inmunología y neurología. El mercado de
Estados Unidos brinda el 40% sus ingresos aunque
mantiene una estrategia de expansión en mercados
emergentes como México. A nivel global tiene 85
centros de manufactura y 15 centros de investigación y
desarrollo.
Estados
Unidos
76,000
Merck tiene una amplia cartera de productos
farmacéuticos comercializados y en fase de desarrollo
en áreas como la salud respiratoria, el metabolismo,
enfermedades infecciosas, cardiovasculares, vacunas,
inmunología, salud de la mujer, endocrinología y
oncología.
Estados
Unidos
Presencia en 65 países
99,451
GlaxoSmithKline cuenta con medicamentos para
la ansiedad y asma. Es una de las cinco principales
empresas farmacéuticas del mundo, los productos más
vendidos están enfocados en las áreas respiratorias,
neurológicas, cardiovasculares y dermatológicas, así
como vacunas y antivirales.
Reino
Unido
Cuenta con 85 plantas de
manufactura en 37 países.
1 planta en el DF
y en Morelos
51,500
Compañía biofarmacéutica global impulsada por la
innovación especializada en el descubrimiento, desarrollo,
fabricación y comercialización de medicamentos de
prescripción que hacen una diferencia significativa en la
asistencia sanitaria. Esta se especializa en medicamentos
de las áreas gastrointestinal, respiratorio, oncología,
neurológicas y cardiovasculares.
Reino
Unido
La compañía tiene presencia
en más de 100 países.
1 Planta en
Estado de
México
37,925
Es una compañía farmacéutica conocida por
sus productos especializados en neurociencia,
endocrinología, oncología, y atención cardiovascular.
Lilly comercializa sus productos en 130 países, el
mercado estadounidense representa más de la mitad de
las ventas mundiales de la compañía.
Estados
Unidos
Clínicas de investigación en
55 países, instalaciones de
I+D en 8 países y plantas
1 planta en el DF.
manufactureras en 13 países.
Comercializa sus productos
en 125 países.
69,000
Empresa farmacéutica Estadounidense con prescencia
en 150 países. En el mercado local la compañía gana
alrededor del 40% de los ingresos y el resto proviene
de países como Japón, Países Bajos, Alemania, Francia,
Italia y Canadá.
Pfizer
Merck &
Co.(MS)
GlaxoSmith
Kline Pc
Astra Zeneca
Eli Lilly And
Company
Abbott
Laboratories
51,580
44,030
43,700
25,700
23,110
21,850
Fuente: Official Pages businesses and Marketline
9
Estados
Unidos
La compañía tiene presencia
en 150 países.
2 plantas, en
el DF y en el
Estado de
México.
1 Planta en
México D.F
Glossary and abbreviations
55,200
Investment Opportunities
Bayer
Esta empresa produce farmacéuticos, medicamentos de
venta libre y productos de cuidado de la salud animal
a través de Bayer HealthCare, plásticos y materiales
especializados de alto rendimiento a través de Bayer
MaterialScience, y elementos de protección de los
cultivos y el cuidado jardín de su casa a través de Bayer
CropScience.
national industry
8 empresas
subsidiarias,
ubicadas en
Puebla, Ciudad
Juárez, Monterrey
y el DF.
Industria Global
Tiene más de 250
subsidiarias en más de 60
países.
Overview
Johnson and
Johnson
Ventas
2013
(MDD)
Tabla 5. Principales empresas de la industria farmacéutica
Principales
Empresas
Overview
Teva
Pharmaceutical
Industries Limited
Amgen
Industria Global
Takeda
Bristol-Myers
national industry
Baxter
Investment Opportunities
Astellas Pharma
Otsuka Holdings
Company Limited
Glossary and abbreviations
Valeant Pharma.
International
Ventas
2013
(MDD)
20,310
18,680
16,500
16,390
15,260
6,340
6,340
5,777
Empleados
Descripción
País de
Origen
45,000
Teva Pharmaceutical Industries es el nombre más
grande en el mundo de productos farmacéuticos
genéricos y cuenta con versiones genéricas de
antibióticos de marca, medicamentos para el corazón,
medicamentos gastrointestinales entre otros. Teva tiene
operaciones de investigación y fabricación en más de 60
países de América, Europa, Asia y el Medio Oriente y
casi la mitad de las ventas de la compañía provienen de
sus operaciones en América del Norte.
Israel
20,000
Amgen es una empresa pionera en biotecnología
cuya misión está enfocada en servir a los pacientes,
por medio de la investigación y la ciencia desarrollan
terapias innovadoras para tratar enfermedades graves.
Sus productos son comercializados en 50 países.
30,481
Takeda es una de las compañías farmacéuticas más
grandes de Asia, por lo que sus medicamentos de
prescripción médica se venden en más de 100 países
de todo el mundo. Esta desarrolla y comercializa
productos para una amplia variedad de categorías
terapéuticas, incluyendo alergias, cardiovasculares,
diabetes,
infecciones e inflamatorios, oncología,
osteoporosis, vacunas entre otros.
28,000
Bristol-Myers Squibb es una compañía global
que fabrica medicamentos para el tratamiento de
enfermedades neurológicas y cardiacas principalmente.
Sus principales plantas de investigación y fabricación se
encuentran en EE.UU. y Europa además sus productos
se comercializan en 100 países.
61,000
Baxter International se dedica al desarrollo, fabricación
y comercialización de productos que tratan a las
personas con hemofilia, trastornos inmunológicos,
enfermedades infecciosas, enfermedad renal, trauma y
otras condiciones médicas crónicas y agudas .
Presencia
Internacional
Presencia
en México
Tiene presencia en 60
países
1 planta en
el DF
Estados Unidos
Tiene presencia en
América, Europa, Asia y
Australia
1 planta en
el DF
Japón
Tiene presencia en 70
países y distribuye sus
productos en más de 100
países.
1 planta en
el Estado de
México
Estados Unidos
Plantas en Bélgica,
China, Inglaterra,
Francia,Irlanda, Italia,
Japón,Puerto Rico y
EE.UU.
1 planta en
el DF
Estados Unidos
Plantas de manufactura
en EE. UU., Canadá y
Europa, Medio Oriente y
África, Argentina, Brasil,
Chile, Colombia, Costa
Rica y México.
2 plantas, en
Morelos
y Estado de
México.
5,652
Es una de las compañías más grandes de medicamentos
de venta con receta en Japón, los productos principales
de la compañía incluyen medicamentos para el
trasplante de órganos, inmunosupresores, hipertensión,
próstata y medicamentos contra el colesterol. Alrededor
del 55% de las ventas de Astellas viene de su mercado
interno, y el resto proviene de las ventas en otros países
asiáticos, europeos y norteamericanos.
Japón
Tiene presencia en
Estados Unidos, Canadá,
Brasil, Irlanda,
China, Corea, Tailandia,
Indonesia, India
y Australia.
No
5,652
Otsuka Pharmaceutical Co. es un fabricante y
distribuidor de productos farmacéuticos, pruebas
clínicas, equipos médicos y productos de consumo
para la salud. La compañía opera en los segmentos de
negocio especializados en recetas de marca, productos
de venta libre, productos para la salud, sustancias y
dispositivos de diagnóstico, nutracéuticos y alimentos
nutricionales así como productos para la piel.
Japón
Tiene presencia
comercial en más de 60
países
No tiene
presencia
17,200
Valeant Pharmaceuticals International es el mayor
fabricante de medicamentos que cotiza en Canadá.
La multinacional farmacéutica se especializa en
el desarrollo, fabricación y comercialización de
tratamientos neurológicos y dermatológicos, con una
cartera de prescripción de marca, genérica de marca
y productos de venta libre. El mercado de EE.UU.
(incluyendo Puerto Rico) representa más del 55% de
sus ingresos anuales.
Canadá
Esta compañía tiene
presencia en Estados
Unidos, Canadá,
Australia, América
Latina y Europa Central
y Oriental.
1 planta en el
D.F
Fuente: Official Pages businesses and Marketline
10
2.4 Asociaciones Internacionales
Organización Mundial de
la Salud
www.who.int/es
EMEA es un organismo descentralizado
de la Unión Europea, fundado en 1995,
que tiene su sede en Londres. La agencia
es responsable de las evaluaciones
científicas de los tratamientos médicos
desarrollados por las compañías
farmacéuticas para uso en la Unión
Europea.
Su propósito es desarrollar y mejorar
las normas y técnicas en Europa para la
investigación de mercado en el ámbito
de la salud. Asimismo, fortalece el
papel de la asociación en los procesos
de toma de decisiones, con el fin de
apoyar a sus miembros en sus actividades
internacionales.
11
Glossary and abbreviations
Para
tener
acceso a los
mercados europeos
y norteamericanos
se necesita contar
con la aprobación
de la EMEA y de la
FDA.
PhARMA fue fundada en 1958 y
representa a las principales compañías que
desarrollan investigación farmacéutica
y biotecnológica en Estados Unidos.
Los miembros se destacan por invertir
fuertes cantidades en I+D para descubrir
y desarrollar nuevos medicamentos. En
2011, gastaron un estimado de 49.5
mmd. Pharma cuenta con 56 miembros.
Investment Opportunities
Pharmaceutical Research
and Manufacturers of
America
www.pharma.org
European Pharmaceutical
Market Research
Association
www.ephmra.org
national industry
La FDA es la agencia del Departamento
de Estados Unidos de Salud y Servicios
Humanos que está encargada de la
protección de la salud pública mediante la
regulación y supervisión de las medicinas,
productos biológicos, equipos médicos,
vacunas, suplementos alimenticios y
productos veterinarios, entre otros. Su
sede se encuentra en Maryland y cuenta
con 223 oficinas y 13 laboratorios.
European Medicines Agency
www.emea.europa.eu
PGEU, fundada en 1959, es la asociación
que representa a los farmacéuticos de la
comunidad (alrededor de 400,000). Entre
sus miembros están las asociaciones
nacionales y los organismos profesionales
farmacéuticos de 30 países europeos.
Industria Global
Food & Drugs
Administration
www.fda.gov
EFPIA fue fundada en 1978 y tiene
su sede en Bruselas. La asociación
representa a la industria farmacéutica
que opera en Europa; cuenta con 33
asociaciones nacionales y 44 empresas
líderes del sector. La EFPIA es la voz en
la Unión Europea de aproximadamente
1,900 compañías enfocadas a la
investigación y desarrollo de nuevos
tratamientos.
Pharmaceutical Group of
the European Union
www.pgeu.eu
Overview
La OMS fue fundada en 1948 y tiene su
sede en Ginebra; cuenta con 197 Estados
miembros y es el organismo de Naciones
Unidas
responsable de desempeñar
una función de liderazgo en los asuntos
sanitarios mundiales, configurar la
agenda de las investigaciones en salud,
establecer normas, articular opciones de
política basadas en la evidencia, prestar
apoyo técnico a los países y vigilar las
tendencias sanitarias mundiales.
European Federation of
Pharmaceutical Industries
and Associations
www.efpia.eu
Overview
global industry
III
Industria Nacional
national industry
Investment Opportunities
Glossary and abbreviations
12
3. Industria NAcional
Overview
3.1 La Industria
Farmacéutica en
México
Categoría
2012
Medicamento para resfriado y tos
647.9
Analgésicos
334.3
Vitaminas y minerales
Medicamentos para la indigestión
Medicinas tradicionales
Otros
Total
358.6
285.8
185.1
528.9
2,340.6
Fuente: Euromonitor
Glossary and abbreviations
Asimismo el mercado interno es uno de
los más grandes en cuanto a genéricos en
el mundo ya que estos representan el 52%
del valor del mercado, mientras que el
restante es de medicamentos de patente.
Investment Opportunities
En cuanto a calidad de los registros,
COFEPRIS fue reconocido como
Autoridad de Referencia Regional en
medicamentos y vacunas por parte de la
Organización Panamericana de la Salud,
por lo que los registros mexicanos ya son
reconocidos en cinco países: Ecuador,
El Salvador, Colombia, Chile y Costa
Rica, donde habitan 213 millones de
potenciales pacientes adicionales.
Tabla 6. Valor de mercado de productos OTC en México
Industria NAcional
México es hoy el destino para invertir
en la industria farmacéutica ya que en
materia de regulación se han realizado
mejoras sustanciales en cuanto a
tiempos de respuesta de los trámites
frente a COFEPRIS. Además de que
esta comisión es activa para promover
la homologación con otros países por
ejemplo ha participado en las rondas de
negociación con los países de Alianza
Pacífico.
global industry
México es el segundo mercado
más grande de América Latina en
la industria farmacéutica, y es un
importante productor de medicinas de
alta tecnología, incluyendo antibióticos,
antinflamatorios y tratamientos contra
el cáncer, entre otros. La industria
farmacéutica representa en promedio el
0.6% del PIB nacional y 3.6% del PIB
manufacturero.2
Los productos OTC en México tienen
un valor 2,340 millones de dólares, el
segmento más grande es el de productos
para tos y refriado que tiene una
participación de 27.7% del mercado total.
2. ProMéxico con datos de INEGI
3. Euromonitor
13
27.4 %
23.1 %
China
Otros
3.2 Principales
enfermedades en
México
Overview
En el país las enfermedades que causan
mayores muertes en la población son
diabetes, cardiovasculares, hepáticas,
hipertensión, renales, cirrosis y otras
enfermedades crónicas del hígado. Por lo
que esto representa una gran oportunidad
para inversiones en productos e
investigación que ayuden al tratamiento
de estas enfermedades.
13,980 14,979
12,866
global industry
2012
2013
2014
2015
2016
Consumo
Fuente: INEGI y2012
Global 2013
Insight 2014
2015
2017
24,211
22,832
21,478
2018
2019
Pronósticos
2016
2017
Consumo
2018
24,211
22,832
2019
2020
2020
Pronósticos
Gráfica 7. consumo de la industria
mexicana 2014 -2020 (Mdd) 27,644
3.4 Consumo
Industria NAcional
2012
Investment Opportunities
3.5 Comercio
Internacional de
México
18,318
17,222
15,977
2012
2013
2014
2015
Consumo
2013
2014
2015
2016
2016
Consumo
Fuente: INEGI y Global Insight
25,988
2017
2018
Pronósticos
2017
2018
Pronósticos
29,347
29,347
27,644
25,988
24,416
22,778
20,707
24,416
22,778
20,707
18,318
17,222
15,977
El consumo mexicano de la industria
farmacéutica fue 17,222 mdd en 2013,
se espera que tenga una TMCA de 8.2%
para el periodo 2014-2020. Para el último
año, se estima que el consumo del sector
en México sea de 29,347 mdd.
Glossary and abbreviations
En 2013, México fue el principal
exportador de América Latina de la
industria farmacéutica. El país exportó
un total de 1,709 mdd. El 26.4% de las
exportaciones tuvieron como destino
Estados Unidos, el 15.3% Venezuela, el
11.1% Panamá, el 6.1% Brasil y el 5.6%
Colombia.
20,230
18,881
17,124
21,478
20,230
18,881
17,124
13,980 14,979
12,866
3.3 Producción
En 2013, la producción mexicana del
sector farmacéutico fue de 13,980 mdd.
Se espera que para 2020 alcance un valor
de 24,211 mdd y reporte una TMCA de
9.6% para el periodo 2014-2020.
27.4 %
23.1 %
China
Gráfica 6. producción
de la industria
Otros
mexicana 2014-2020 (Mdd)
2019
2019
2020
2020
Distrito Federal
218 Unidades económicas
15
Tabla 7. Principales
destinos de exportación 2013 (mdd)
8
País
15
Estados Unidos
Venezuela
% Part.
452
5
1
218
1 DF
Panamá
2 Jalisco
Estados
con más
4 Puebla
1 DF
5 Morelos
2 Jalisco
218
3 Edo. de Mex.
71
5
1
33
1051
96
28
129
263
Otros 4 PueblaOtros Estados
33
2
1,709
27 Empresas
Otros Estados
Tlaxcala
Fuente: Global Trade
Atlas
1 Empresa
27 Empresas
Aguascalientes
28
11.1%
2
25
6.1%
6
2
17 24
2 123
10
63
286
3
123
3
Michoacán
13
2
2
15.3%
25
1
602
5 Morelos
28
Michoacán
26.4%
13
7
191
129
Unidades
71
3 Edo.Económicas
de Mex.
Colombia
Total
218 Unidades económicas
Monto
8
Estados con más
Unidades Económicas
Brasil
Distrito Federal
7
17 24
10
63
5.6%
S a l u d
34
S a l u d
5
34
22
5.2%
100%5
A n i m a l
22
5
1 Empresa
Tlaxcala
9
A n i m a l
9
2
5
2
1 Empresa
Fuente: DENUE
Aguascalientes
1 Empresa
a
in
Ch
Ch
i
na
a
di
In
In
d
ia
s
o
ia
2.6%
in o
dá
íse
il
sia Pa ajos Re nid
na
lia ranc
as
U
B
Br
Ca
F 0.1%
Ita
ico
éx
M
14Mé
o
xic
Ru
Ru
sia
6.0%
Fuente: DENUE
Estados
6.0%
Unidos 0.0%
es
á
Au
A2.6%
a
Jap
no o
s
i
i
d
l
í
c
l
s
i
e
a
a
em
str
ón
n
li
Pa ajo R nid
as
an
an
ali
U
B
Br
Ca
Fr 0.1%
Ita
ia
a
Estados
-4.1% -3.9% -3.1%
3.6 Inversión
Extranjera Directa
Tabla 8. Principales productos
exportados por México 2013 (mdd)
FA
300490
300210
300420
300450
monto
1,061
Antisueros
96
Medicamentos que contengan otros antibióticos
63
Otros medicamentos que contengan vitaminas
63
426
Total
1,709
Fuente: Global Trade Atlas
Tabla 9. Principales proveedores de México 2013 (mmd)
Provedores
Monto
Part.
1,130
22.4%
554
11.0%
Estados Unidos
Alemania
849
Francia
Puerto Rico
345
Suiza
292
1,868
Total
5,038
6.8%
5.8%
37.2%
100%
Fuente: Global Trade Atlas
Tabla 10. IED por entidad federativa 1999-2014 (mmd)
Estado
IED
% Part
Distrito Federal
Morelos
1,260.71
36%
752.47
21%
1,083.66
Jalisco
277.15
Baja California
44.49
Otros
111.08
Total
3,529.5
31%
8%
1%
3%
100%
Fuente. Secretaría de Economía
Tabla 11. IED por país de origen (mmd)
Estados Unidos
Luxemburgo
Irlanda
IED-2005-2013
% Part
IED 2013
% Part
1,338.0
38.6%
177.6
34.4%
367.0
10.6%
0
0.0%
777.8
22.4%
83.6
16.2%
España
224.0
6.5%
-8.9
-1.7%
Países Bajos
179.2
5.2%
286.7
55.5%
Total
3,465
100.0%
516.2
100.0%
Otros
579.1
16.7%
Fuente. Secretaría de Economía
15
-22.8
-4.4%
Glossary and abbreviations
País
Investment Opportunities
Estado de México
Industria NAcional
Otros
16.8%
global industry
El sector farmacéutico tuvo una inversión
acumulada de 3,465 mdd de 2005 a
2013. En 2013 el país recibió un monto
de 516.2 mdd en IED. Estados Unidos,
Luxemburgo y Países Bajos han sido los
principales países inversionistas en la
industria mexicana.
Otros
Descripción
Medicamentos constituidos por productos mezclados o sin
mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos,
dosificados.
Overview
En el mismo año, México importó
un total de 5,038 mdd en productos
farmacéuticos.
Los
principales
proveedores del país fueron Estados
Unidos con 22.4%, Alemania con
16.8%, Francia con 11.0%, Puerto Rico
con 6.8% y Suiza con 5.8%.
3.7 Principales
empresas en México
Overview
global industry
En México existen cerca de 700 unidades
económicas especializadas en la industria
farmacéutica. Actualmente, el sector
farmacéutico genera aproximadamente
60,212 empleos. Las empresas con mayor
presencia en el mercado mexicano son
Pfizer Inc con 10.8% de participación,
GlaxoSmithKline Plc con 8.6% y Eli
Lilly and Company con 8.4%. Las
principales empresas de la industria son:
Merck, Boehringer Ingelheim, Schering
Plough, Pfizer, Glaxosmithkline Bayer,
Astrazeneca, Baxter, Eli Lilly Company
y Novartis, entre otras.
3.7.1 Trasnacionales
Pfizer Inc
national industry
Es la empresa más grande de productos
farmacéuticos en el mundo. Sus
líneas de productos están enfocadas
principalmente en las áreas de salud
cardiovascular, oncología, inmunología y
neurología. La empresa inició operaciones
en 1951 y en 1956 inició operaciones la
planta de producción ubicada en Toluca,
Estado de México. En los últimos siete
años, Pfizer México ha invertido más de
730 millones de pesos en investigación
clínica y emplea a 1500 personas.
Oportunidad de Inversión
Eli Lilly
Esta compañía es la segunda en
importancia en el mercado nacional
tomando en cuenta las ventas y una de
las principales empresas en el mundo ya
que comercializa sus productos en 130
países. Los productos que fabrica están
enfocados a las áreas de neurociencia,
endocrinología, oncología, y atención
cardiovascular.
Glossary and abbreviations
3.7.2 Empresas Mexicanas
Liomont
Es una de las empresas nacionales más
importantes en su ramo, líder en una
amplia gama de productos farmacéuticos
de alta calidad, tanto para el mercado
Tabla 12. Ventas de empresas trasnacionales
en México 2013 (md)
Empresa
Origen
Ventas
Bayer de México
Pfizer
Alemania
18,000
EUA
10,650
EUA
MSD
Grupo Novartis México
GlaxoSmithKline
Suiza
Reino Unido
11,099
7,043
6,660
Fuente: CNN Expansión Ranking las 100 empresas multinacionales
de prescripción como para el de libre
venta. Actualmente cuenta con una de las
plantas farmacéuticas más modernas de
Latinoamérica y es fuente de empleo para
más de 1,500 personas, con una capacidad
de producción de más de 120 millones de
unidades al año. Desde 1997, la compañía
incursionó en mercados latinoamericanos
como El Salvador, Guatemala, Panamá y
República Dominicana y recientemente
en Venezuela, Colombia, Ecuador y Perú.
Pisa Farmacéutica
Empresa fundada en 1945 que tiene
actualmente más de 14,000 empleados.
La empresa cuenta con laboratorios de
desarrollo farmacéutico en los cuales
se generan, asimilan y transforman las
16
nuevas tecnologías que impactan al sector
farmacéutico y permiten responder a la
demanda de productos requeridos por el
mercado nacional. A nivel internacional
la empresa tiene prescencia en Panamá,
Guatemala, El Salvador y Colombia.
Laboratorios Armstrong
Produce medicamentos de calidad para el
mercado privado, segmento de productos
de prescripción y productos clasificados
como populares además de participar al
abastecimiento del Sector Salud. En el
plano internacional la empresa exporta
diversos productos a los mercados de
Centroamérica, el Caribe y parte de
Sudamérica.
Sanfer
Arlex
29,347
Empresas de la industria farmacéutica en México
Distrito Federal
218 Unidades económicas
15
7
Estados con más
Unidades Económicas
1 DF
218
2 Jalisco
129
3 Edo. de Mex.
13
1
5
25
1
2
71
4 Puebla
33
5 Morelos
28
Otros Estados
Michoacán
2
6
2
123
28
3
27 Empresas
17 24
10
63
S a l u d
34
22
5
Tlaxcala
9
A n i m a l
5
2
1 Empresa
Aguascalientes
1 Empresa
Fuente: DENUE
Fuente: Bussines Monitor
17
6.0%
Oportunidad de Inversión Glossary and abbreviations
8
national industry
Pronósticos
global industry
Consumo
Overview
27,644fundada en 1981 y es
Laboratorio fundado en 1941, tiene 3 como INVIMA de Colombia, ANVISA Empresa
25,988
de
Brasil,
AEMPA
de
España
y
EMA
de
plantas manufactureras en las cuales
fabricante de medicamentos y productos
24,416
produce medicamentos para las áreas la Unión Europea.
biológicos para uso humano para
22,778
de infectologia, cardiología, síndrome
combatir enfermedades respiratorias,
Laboratorios Silanes anunció infecciosas, gastrointestinales, cutáneas
metabólico, ginecología, oncología, En 2012,
20,707
productos de libre venta y productos de una inversión de 16.8 mdd para la y cardiovasculares, entre otras. Algunos
18,318
salud animal. A nivel internacional
17,222 sus expansión de la capacidad de I+D de su de sus principales clientes son Altana y
productos son 15,977
comercializados en El planta de producción. Se espera que para Apotex.
Salvador, Nicaragua, Costa Rica, Panamá, los próximos años, Silanes construya tres
República Dominicana, Colombia, nuevas plantas de producción. Tiene 4 Probiomed
divisiones de negocios:
Ecuador y Perú.
Compañía mexicana orientada a la
• Farmacéuticos: Se integra por más investigación, desarrollo, manufactura
3.7.3 Empresas mexicanas
de 100 productos para distintas áreas y comercialización de productos de
de farmacología y
terapéuticas, como dolor, diabetes, biotecnología y farmacéuticos para la
biotecnología
cardiovascular, etcétera.
salud. Cubre especialidades médicas
• Biotecnológicos: Desarrolla antivenenos tales como medicina familiar, medicina
Silanes
contra la picadura y mordedura de interna, endocrinología, cardiología,
Compañía fundada en 1943, tiene animales ponzoñosos.
neurología,
psiquiatría,otorrinolarin
una planta en Toluca. Sus principales • Farmacoquímicos: nuevos químicos.
gología, ginecología, traumatología,
2012 Unidos,
2013 Brasil,
2014• Diagnóstico:
2015 Se2016
2017
2018nefrología,
2019 oncología
2020 y hematología,
encarga de
la detección
mercados son Estados
de
enfermedades
como
hipotiroidismo
Honduras y Nicaragua. El laboratorio
principalmente.
cuenta con las certificaciones de las congénito (TSH), VHI, cólera, malaria,
entidades regulatorias de diversos países hepatitis, etcétera.
3.8 Principales
actores del sector
Overview
3.8.1 Actores
Gubernamentales
relevantes para el sector
Secretaría de Salud
www.portal.salud.gob.mx
global industry
La SS es la entidad del Gobierno Federal
enfocada en los temas de salud del país.
El objetivo de la secretaria es conducir la
política nacional respecto a la asistencia
social, servicios médicos y salubridad
en general. Asimismo, coordina los
programas de servicios de salud de la
administración pública federal.
Instituto Mexicano
del Seguro Social
www.imss.gob.mx
national industry
El IMSS es la institución de seguridad
social más grande de América Latina,
tiene la misión de ser el instrumento
básico de la seguridad social y brindar un
servicio público de carácter nacional para
los trabajadores y sus familias.
Instituto de Seguridad y
Servicios Sociales de los
Trabajadores del Estado
www.issste.gob.mx
Oportunidad de Inversión
El ISSSTE es una organización
gubernamental que administra parte del
cuidado de la salud y seguridad social.
Ofrece asistencia en casos de invalidez,
vejez, riesgos de trabajo y muerte.
La institución se encarga de brindar
beneficios sociales para los trabajadores
del gobierno federal.
Glossary and abbreviations
Comisión Federal para la
Protección
contra Riesgos Sanitarios
www.cofepris.gob.mx
La COFEPRIS es una dependencia
federal del gobierno mexicano que
está vinculada al Departamento de
Regulación y Fomento Sanitario de
la Secretaría de Salud. La comisión
ejerce las atribuciones de regulación,
control y fomento sanitario de fármacos,
dispositivos médicos, órganos, productos
biológicos y sustancias químicas, entre
otros.
3.8.2 Cámaras y Asociaciones
Cámara Nacional de la
Industria Farmacéutica
www.canifarma.org.mx
La CANIFARMA fue fundada en 1946
bajo la Ley de Cámaras y Organismos
Empresariales. Tiene como objetivo
ser la representante institucional de la
industria farmacéutica en México ante
las autoridades. Así, la cámara integra
las comisiones y organismos necesarios
para lograr la armonía de los intereses
propios de la industria con las demandas
de interés público. Se integra por 186
compañías.
Asociación Mexicana de
Industrias
de Investigación
Farmacéutica
www.amiif.org.mx
La AMIIF fue fundada en 1950 y
está conformada por 30 empresas
mexicanas, con capital global, enfocadas
a la comercialización de medicamentos
innovadores, ya sean producto de su
propia investigación y/o se encuentren
bajo licencia. Su misión es poner a
disposición del profesional médico y
del paciente la más avanzada tecnología
farmacéutica por medio de la difusión
de los avances de la investigación
farmacológica en cuanto al desarrollo de
soluciones terapéuticas de vanguardia.
Asociación Nacional
de Fabricantes de
Medicamentos
ww.anafam.org.mx/index.php
La ANAFAM fue fundada en 1945
y es la asociación que representa los
intereses de las empresas farmacéuticas,
principalmente las compañías de
capital mexicano. Está integrada por 29
empresas.
Asociación
18
Farmacéutica Mexicana
ww.afmac.org.mx
La AFMAC fue fundada en 1996
y es una organización dedicada a la
superación técnica y científica, que ofrece
productos y servicios de alta calidad para
garantizar la satisfacción de la comunidad
farmacéutica.
3.9 Marco regulatorio
El marco normativo de la industria
farmacéutica de México es uno de los
más desarrollados en América Latina.
De acuerdo con la Ley General de Salud,
la Secretaría de Salud es la autoridad
encargada de las atribuciones de
regulación, control y fomento sanitario,
por medio de la Comisión Federal para
la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS).
Algunos lineamientos que regulan la
industria farmacéutica son:
• Reglamento de la Ley General de
•
•
•
•
Salud en Materia de Investigación
Clínica
Reglamento de la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos
Sanitarios
Reglamento de Insumos para la
Salud
Lineamientos para cumplir las
Buenas Prácticas Clínicas en la
Investigación para la Salud
Lineamientos para las Disposiciones
para los Estudios de Bioequivalencia
NOM-059-SSA1-2013
22/07/2013
NOM-072-SSA1-2012
21/11/2012
Establece los requisitos que deberá contener el etiquetado de los
medicamentos y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran
en el territorio nacional, sus instructivos y el etiquetado de las muestras
médicas de los mismos.
NOM-073-SSA1-2005
04/01/2006
Proporciona evidencia documentada cómo la calidad de un fármaco o un
medicamento varía con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales
como: temperatura, humedad o luz. Los estudios permiten establecer las
condiciones de almacenamiento, periodos de análisis y vida útil.
NOM-176-SSA1-1998
17/12/2001
Establece los requisitos mínimos sanitarios que deben cumplir los
fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos de fabricación nacional
o extranjera, utilizados para la elaboración de medicamentos de uso humano.
NOM-177-SSA1-2013
20/092013
Instaurar las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento
es intercambiable, así como los requisitos a los que deben sujetarse los
terceros autorizados que realicen las pruebas.
NOM-220-SSA1-2012
07/01/2013
Establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades
de la farmacovigilancia.
NOM-248-SSA1-2011
22/03/2012
Establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los remedios
herbolarios comercializados en el país, con el objeto de proporcionar
productos de calidad al consumidor.
NOM-EM-001SSA1-2012
20/09/2012
Establece las características técnicas y científicas que deben cumplir
los medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos para demostrar su
seguridad, eficacia y calidad. Asimismo, establece los requisitos para realizar
los estudios de biocompatibilidad.
Fuente: COFEPRIS
En 2012, la COFEPRIS autorizó la venta
de 190 genéricos para el tratamiento de
enfermedades crónicas. Asimismo, la
autoridad sanitaria reformó el artículo
170 del Reglamento de Insumos para
la Salud. Anteriormente, se estipulaba
que para comercializar fármacos en
México era necesario que las compañías
extranjeras contaran con un certificado
de libre venta expedido por una autoridad
del país de origen.
19
La Norma Oficial Mexicana (NOM) de
Emergencia sobre medicamentos biotec­
nológicos y sus biofármacos (NOMEM-001-SSA1-2012) la cual regula
las buenas prácticas de fabricación y
etiquetado de esos productos, que son
considerados por la ciencia como la
medicina del futuro por su potencia
y precisión en el tratamiento de
enfermedades crónico-degenerativas.
Glossary and abbreviations
Descripción
Establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación
de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con
fines de investigación.
Oportunidad de Inversión
Fecha
national industry
Norma
Con la reforma se establece que el
certificado puede ser sustituido por
estudios clínicos que cuenten con la
participación de la población mexicana
y que demuestren la seguridad, calidad
y eficacia del producto. También se debe
obtener el documento que describa las
actividades e intervenciones designadas
para caracterizar y prevenir los potenciales
riesgos
previamente
identificados,
relacionados con los medicamentos,
incluyendo la medición de la efectividad
de dichas intervenciones.
global industry
Tabla 13. Principales Normas Mexicanas para el sector
farmacéutico
Overview
COFEPRIS autorizó
la venta de 190
génericos y
reformó el art. 170
del Reglamento
de Insumos
para la salud.
Esto ampliará el
mercado de los
medicamentos
genéricos y
biofármacos
IV
Oportunidades de
inversión
20
4. Oportunidades de inversión
China
338.6
27.5%
22%
Estados Unidos
235.4
19.1%
2%
Japón
74.4
6.0%
-14%
Reino Unido
64.1
5.2%
1%
Alemania
54.9
4.5%
12%
Fuente: Global Insight
ido
lia
tra
us
ia
an
-0.7
Estados
Unidos 0.0%
em
-1.5
A
n
pó
Ja
lia
Ita
cia
Un
Fr
an
Re
-3.3
-2.2 -1.9
0.1
Al
-3.8
ino
sB
íse
dá
-4.6
Pa
na
Ca
éx
ico
ajo
s
Gráfica 8. Índice de Costos de manufactura del sector
farmacéutico 2013
-14.4
Fuente: KPMG
Mexico ranks 48th globally for starting a business, surpassing the BRIC countries
and leading the TIMBI countries. Opening a business in Mexico is faster and more
efficient than many countries requiring only 6 days and 6 procedures.
Glossary and abbreviations
Deacuerdo con Doing Bussiness de
BM México ocupa el lugar número 48
a nivel mundial para iniciar un negocio,
superando a los países BRIC y liderar
los países TIMBI. Abrir un negocio en
México es más rápido y más eficiente
que muchos países requiriendo sólo 6
días y 6 procedimientos. Más de 110,000
estudiantes se graduaron de programas
de tecnología e ingeniería en 2012.
Oportunidad de Inversión
México es uno de los países más
competitivos en América Latina en
cuanto a la calidad de sus productos, esto
ha sido posible gracias al mejoramiento
del marco regulatorio y de las
certificaciones de calidad.
TMCA 2012-2013
national industry
En materia de costos en 2013 México
destacó como uno de los países con
mayores ahorros en la manufactura de
la industria farmacéutica. Respecto a
Estados Unidos, el país ofrece ahorros en
costos de 14.4%, que lo posicionan como
más competitivo que Canadá, Países
Bajos y Alemania entre otros.
% Part. Global
M
Las empresas trasnacionales por su parte
encuentran en México un aliado en su
estrategia crecimiento ya que además de
abastecer el mercado interno, exportan a
otros mercados importantes como lo son
Estados Unidos, Brasil y Europa.
Producción 2013
(mdd)
País
global industry
Asimismo las empresas nacionales tienen
una presencia importante en el mercado
ya que aproximadamente producen el
40% de los medicamentos que consume
la población, además de contar con
una actividad exportadora importante
principalmente hacia la región de
Latinoamérica.
Tabla 14. Posibles países inversionistas en la industria
farmacéutica en méxico
Overview
México es un mercado importante
para la industria farmacéutica ya que
las empresas líderes en el mundo se
encuentran instaladas en el país, además
de ser el segundo mercado más grande de
Latinoamérica lo que lo convierte en un
importante consumidor a nivel global.
21
V
Glosario y
abreviaturas
22
5. Glosario y abreviaturas
Glosario
bioequivalencia
Es tener el mismo principio activo, la
misma pureza, el mismo tamaño de
partícula y ser administrado por la misma
vía.
enfermedades
inmunológicas
Son trastornos causados por mecanismos
del sistema inmune anormales o ausentes,
sean humorales, celulares o ambos.
AEMPA
Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios.
ANVISA
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
de Brasil.
COFEPRIS
Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios.
EMA
Agencia Europea de Medicamentos (por
sus siglas en inglés).
I+D
Investigación y desarrollo.
IED
Inversión Extranjera Directa.
23
mmd
Miles de millones de dólares.
otc
Medicamentos sin prescripción por sus
siglas en inglés (over the counter).
scian
Sistema de Clasificación Industrial de
América del Norte.
tmca
Tasa media de crecimiento anual.
Glosario y abreviaturas
enfermedades oncológicas
Conjunto de enfermedades en las cuales
el organismo produce un exceso de células
malignas (conocidas como cancerígenas
o cancerosas), con crecimiento y división
más allá de los límites normales, lo que
puede derivar en la invasión del tejido
circundante y, a veces, en metástasis.
abreviaturas y Siglas
mmd
Millones de dólares.
Investment Opportunities
enfermedades
inflamatorias
Enfermedades causadas por agentes que
determinan una reacción inflamatoria
más o menos local, como las artritis, las
otitis, las faringitis y las cistitis, entre
otras.
tecnología adn
recombinante
Es una técnica por medio de la cual es
posible aislar y manipular un fragmento de
ADN de un organismo para introducirlo
en otro. Por ejemplo, la integración de un
ADN vírico en un ADN celular.
isic rev
Clasificación Industrial de Todas las
Actividades Económicas de Naciones
Unidas.
national industry
biotecnología
Es toda aplicación tecnológica que
utilice sistemas biológicos y organismos
vivos, o sus derivados, para la creación
o modificación de productos o procesos
para usos específicos. Los principales
campos de aplicación son en la producción
primaria y la salud.
patente
Es un conjunto de derechos exclusivos
concedidos por un Estado al inventor
(o su cesionario) de un nuevo
producto susceptible de ser explotado
industrialmente, por un período limitado
de tiempo, a cambio de la divulgación de
la invención.
invima
Instituto Nacional de Medicamentos y
Alimentos de Colombia.
global industry
biodisponiblidad
Se refiere a la velocidad y dosis que
un medicamento genérico debe tener
respecto al de patente, es decir, la misma
dosis debe hacer el mismo efecto y durar
el mismo tiempo.
farmacovigilancia
Es la observación de todos los efectos
que produce un medicamento tanto
benéficos como nocivos; proporciona
un instrumento para el conocimiento
sobre el uso seguro y racional de los
mismos, una vez que éstos son utilizados
en la población que los consume en
condiciones reales.
Overview
alcaloides
Son compuestos químicos sintetizados
por las plantas muy usados en medicina
para tratar problemas de la mente y
calmar el dolor.
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